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Biologiques biosimilaires

Biologiques

Au Canada, depuis les 22 dernières années, les biologiques sont devenus une option de traitement salutaire pour les patients atteints d’arthrite inflammatoire et dont la maladie s’est révélée réfractaire ou a présenté des résultats non satisfaisants au traitement conventionnel par antirhumatismaux modificateurs de la maladie csARMM (csDMARD), tels que l’hydroxychloroquine ou la sulfasalazine. Il a été prouvé que les biologiques soulagent efficacement les signes et symptômes, tels que l’inflammation, la douleur et la fatigue, mais pourraient également réduire le risque de décès de même que les risques de maladies cardiaques et autres complications associées à l’arthrite inflammatoire.

Les biologiques sont fabriqués à partir d’organismes vivants, comme des cellules vivantes, modifiés par des processus biotechnologiques. Ces processus permettent ensuite aux cellules et organismes vivants de produire une substance active (l’élément qui sert à traiter la maladie) du médicament biologique. Cette substance active communément appelée « protéine » est ensuite prélevée sur les cellules productrices. Les biologiques fabriqués à partir de protéines sont plus complexes et plus gros que les médicaments conventionnels à petite molécule offerts en vente libre, comme l’ibuprofène (p. ex. Advil), ou sur ordonnance, comme la méthotrexate.

Bien que les médicaments à petite molécule soient dérivés de substances chimiques pures, leur structure peut être identifiée. Par contre, la plupart des biologiques sont le résultat de mélanges complexes de protéines, de sucres ou d’acides nucléiques plus difficiles à identifier ou à caractériser. En raison de leur complexité, les biologiques sont plus dispendieux à produire et prennent plus de temps à mettre au point, un facteur pouvant restreindre l’accès du patient à ce type de médicament et rendre plus difficile leur couverture à un prix abordable par les systèmes de soins de santé.

Biosimilaires

Un biosimilaire est un biologique présentant une efficacité, une innocuité, un profil d’immunogénicité et une qualité similaires à son biologique d’origine et qui fournit aux patients les mêmes avantages thérapeutiques que son biologique d’origine. Ils sont généralement prescrits aux patients par un rhumatologue. Par exemple :
  • l’adalimumab (Amgevita®), l’adalimumab (Hadlima®), l’adalimumab (Hulio®), l’adalimumab (Hyrimoz®) et l’adalimumab (Idacio®) sont des versions biosimilaires du biologique d’origine adalimumab (Humira®)
  • l’étanercept (Brenzys®) et l’étanercept (Erelzi®) sont des versions biosimilaires du biologique d’origine étanercept (Enbrel®)
  • l’infliximab (Avsola®), l’infliximab (Inflectra®) et l’infliximab (Renflexis®) sont des versions biosimilaires du biologique d’origine infliximab (Remicade®)
  • le rituximab (Riabni®), le rituximab (Riximyo®), le rituximab (Ruxience®) et le rituximab (Truxima®) sont des versions biosimilaires du biologique d’origine rituximab (Rituxan®)
Un biologique biosimilaire est un biologique qui a fait son entrée sur le marché après l’expiration du brevet du biologique d’origine, tout comme le fait un médicament générique à petite molécule après l’expiration du brevet du médicament de marque. Et tout comme les médicaments génériques sont moins dispendieux que leur version d’origine, c’est aussi le cas pour les biosimilaires. Par exemple, la version générique de l’aspirine, comme l’acétaminophène, est moins dispendieuse que le Tylenol® de marque. Cependant, contrairement aux médicaments génériques, les biosimilaires ne sont pas identiques à leurs biologiques d’origine. Étant donné la taille, la complexité et la variabilité naturelle des médicaments biologiques et puisque les médicaments biologiques sont créés à partir de cellules vivantes plutôt qu’avec des produits chimiques, un médicament biosimilaire et son médicament biologique d’origine peuvent être semblables, sans être identiques. Bien que ce soit un fait avéré, il existe maintenant plus de 100 études de recherche dans les domaines de la rhumatologie, la gastroentérologie, la dermatologie et autres spécialités qui collectivement ont démontré qu’il n’existe peu ou pas de différences cliniques entre les biosimilaires et leurs biologiques d’origine respectifs.

Les biosimilaires ont été utilisés depuis plusieurs années pour le traitement d’autres maladies telles que le diabète, les troubles de croissance et l’anémie. Au Canada, l’utilisation des biosimilaires est approuvée depuis 2009 et pour le traitement de l’arthrite inflammatoire depuis 2014. À l’heure actuelle, 36 biosimilaires ont reçu l’autorisation de Santé Canada. Depuis l’approbation d’un premier biosimilaire en 2006, puis en 2013 pour le traitement de l’arthrite inflammatoire, l’Union européenne (UE) a approuvé un total de 72 biosimilaires jusqu’à maintenant.

Comme tout médicament autorisé par Santé Canada, on peut s’attendre à ce que les biosimilaires constituent une option de traitement sécuritaire et efficace lorsqu’ils sont utilisés de façon appropriée pour les indications approuvées. Les instructions sont fournies dans la monographie du produit et la notice qui l’accompagne. Comme pour tout traitement, avant d’en venir à une décision quant au choix d’un médicament, il est essentiel d’avoir une conversation approfondie avec votre rhumatologue à propos de toutes les options thérapeutiques disponibles, de l’innocuité, des risques et avantages de ces options et des différences entre les médicaments.

Pourquoi les biosimilaires ont-ils été mis au point et approuvés ?

Les biosimilaires représentent trois principaux avantages pour les patients, le système de soins de santé et la société en général :
  1. Les économies réalisées grâce à l’utilisation de biosimilaires peuvent stimuler un réaménagement des « critères d’accès spécial » qui obligent actuellement les patients à faire l’essai d’anciens médicaments moins coûteux sans obtenir de résultats satisfaisants. Puisque les biosimilaires sont beaucoup moins onéreux, les listes de médicaments remboursables, autant privées que publiques, pourraient facilement laisser tomber cette obligation d’essai non concluant avant d’approuver le remboursement des biosimilaires pour ces patients;
  2. Les économies réalisées grâce à l’utilisation des biosimilaires peuvent être réinvesties dans les budgets consacrés aux listes de médicaments remboursables par les régimes privés et publics, permettant ainsi d’améliorer la viabilité de leurs régimes d’assurance-médicaments en ajoutant de nouvelles listes de médicaments et en renforçant la couverture des médicaments existants pour les patients; et,
  3. Les économies générées par les biosimilaires pourraient être investies dans des aspects non médicaux dont ont besoin les patients, tels que les soins infirmiers spécialisés, les services de conseils professionnels de même que la physiothérapie et l’ergothérapie.
Tout comme les économies générées par les médicaments génériques, les biosimilaires ont la possibilité d’améliorer l’accès aux biologiques pour les patients et de permettre aux systèmes de soins de santé privés et publics d’économiser des milliards de dollars maintenant et au cours des années à venir. Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a estimé que le potentiel d’économies pour les régimes autant publics que privés au Canada serait de l’ordre de 332 millions $ à 1,81 milliard $ au cours de la troisième année de l’introduction du biosimilaire sur le marché, dans un portfolio de produits.

Pour en savoir plus sur les biosimilaires, consultez les ressources suivantes :